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膜過濾技術(shù)應(yīng)用于藥液配制生產(chǎn)中 |
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| 發(fā)布者：鎮(zhèn)江化控儀表電器有限公司 發(fā)布時(shí)間：2015-8-22 19:39:18 點(diǎn)擊次數(shù)：1645 關(guān)閉 |
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無論是大輸液、水針，還是凍干粉針，如果澄明度有問題，將會(huì)使局部組織硬結(jié)而壞死，造成無菌性炎癥，甚至造成患者休克或死亡。因此，如何保證和提高注射劑的澄明度，是關(guān)系到人民用藥安全的大問題。筆者結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，淺談注射劑澄明度控制中的新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用，以供同行參考。
膜過濾技術(shù)的應(yīng)用
傳統(tǒng)膜過濾已廣泛應(yīng)用于藥液配制等生產(chǎn)當(dāng)中，但隨著注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，一些濾材可能會(huì)逐漸退出歷史舞臺(tái)。本文將著重談比較新的筒式過濾及超濾技術(shù)。
筒式過濾技術(shù)筒式過濾裝置結(jié)構(gòu)為濾芯加316升不銹鋼濾筒。濾芯中成膜材質(zhì)有偏四氟乙烯、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚丙烯、聚砜等，具有良好的生物相容性和化學(xué)相容性。這些材質(zhì)應(yīng)用于注射劑的藥液除菌過濾當(dāng)中，質(zhì)量非�？煽�，其孔徑可達(dá)到0.01微米，能夠直接除去細(xì)菌，并且密封性很好，無泄漏及過濾介質(zhì)的遷移現(xiàn)象，藥液的澄明度可大大提高。316升不銹鋼濾筒具有無毒、耐腐蝕、耐酸堿、耐高溫、耐清洗等優(yōu)點(diǎn)。過濾器裝置使用后可直接進(jìn)行在線清洗、滅菌，實(shí)行全封閉操作，避免了操作對系統(tǒng)的污染。目前還未發(fā)現(xiàn)濾芯正在使用時(shí)發(fā)生破損的現(xiàn)象。另外，在過濾配置當(dāng)中，用蠕動(dòng)泵作為動(dòng)力，藥液質(zhì)量更可靠，而且解決了某些不能與金屬接觸的藥液的過濾難題。
超濾技術(shù)超濾膜的應(yīng)用給注射劑帶來了一次革命。其孔徑可達(dá)到約5納米，能夠截留粒徑范圍為1～20納米，相當(dāng)于分子量值約為1000～1000萬的物質(zhì)。熱原直徑一般在1～50納米之間，所以超濾可直接截留熱原。在中藥注射劑生產(chǎn)當(dāng)中，采用此項(xiàng)技術(shù)，可以將沒有藥效成分的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、多糖大分子物質(zhì)以及許多顆粒、亞微粒和絮狀物除去。用一般濾器過濾后藥液出現(xiàn)貯存期微粒增加及菌檢、熱原不合格現(xiàn)象，對產(chǎn)品造成的不良影響而超濾可以避免這些問題的出現(xiàn)。此外，超濾能夠直接除去有機(jī)物、細(xì)菌、膠體粒子和熱原，在工藝用水制備及處理方面也是目前最佳的過濾方法。國外已有應(yīng)用超濾法制備注射用水的報(bào)道。經(jīng)過超濾的工藝用水，微生物和微粒數(shù)量得到了控制，可直接用作洗塞、洗瓶及配制用水等；無論是注射劑生產(chǎn)還是工藝用水制備，超濾技術(shù)的應(yīng)用對提高產(chǎn)品澄明度效果很好。但它也有缺點(diǎn)，如孔徑較小，不耐高溫等。 |
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